潍坊生物制药GMP净化车间
适应行业：生物实验、药品生产
建议等级：100级-30万级
生物制药GMP车间简介：
GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
生物制药GMP净化车间要求：
★ 生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品.我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。
科力尔净化能为您做些什么：
★ 通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;
★ 节能是我们系统方案优先考虑的重点;
★ 我们擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822国际标准要求，同时应用了新节能技术的环境解决方案;
★ 我们可以提供从GMP整厂规划设计--人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统
★ 整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。
生物医药GMP净化车间技术参数：
药厂洁净室区分为A、B、C 、D四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010）。照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP（2010），规定为A、B、C、D四个等级。
A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54M/S（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证，在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
中国药品生产洁净区（室）的空气洁净级别标准:
| 洁净度级别 | 悬浮粒子大允许数/立方米 | 微生物大允许数 | ||||
≥0.5um | ≥5um | 浮游菌cfu/立方米 | 沉降菌cfu/4h | |||
静态 | 动态 | 静态 | 动态 | |||
A级 | 3520 | 3520 | 20 | 20 | <1 | <1 |
B级 | 3520 | 352000 | 29 | 2900 | 10 | 5 |
C级 | 352000 | 3520000 | 2900 | 29000 | 100 | 50 |
D级 | 3520000 | 不作规定 | 29000 | 不作规定 | 200 | 100 |
A级、B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。
C级相当于万级
D级相当于十万级
为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
制药单位A\B\C\D洁净区工作环境要求:
| 洁净区 | 说明 | 参考范围 |
A级洁净区 | 空气温度 | 20～24℃ |
空气相对湿度 | 45%－60% | |
水平风速 | ≥0.54m/s | |
垂直风速 | ≥0.36m/s | |
高 效过滤器的检漏 | ＞99.97% | |
照度 | 300LX－600LX | |
噪声 | ≤75db（动态测试） | |
B级洁净区 | 空气温度 | 20～24℃ |
空气相对湿度 | 45%－60% | |
房间换气次数 | ≥25次/H | |
压差 | B级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 | |
水平风速 | ≥0.54m/s | |
垂直风速 | ≥0.36m/s | |
高 效过滤器的检漏 | ＞99.97% | |
照度 | 300LX－600LX | |
噪声 | ≤75db（动态测试） | |
C级洁净区 | 空气温度 | 20～24℃ |
空气相对湿度 | 45%－60% | |
房间换气次数 | ≥25次/H | |
压差 | C级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 | |
水平风速 | ≥0.54m/s | |
垂直风速 | ≥0.36m/s | |
高 效过滤器的检漏 | ＞99.97% | |
照度 | 300LX－600LX | |
噪声 | ≤75db（动态测试） | |
D级洁净区 | 空气温度 | 18～26℃ |
空气相对湿度 | 45%－60% | |
房间换气次数 | ≥15次/H | |
压差 | D级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 | |
水平风速 | ≥0.54m/s | |
垂直风速 | ≥0.36m/s | |
高 效过滤器的检漏 | ＞99.97% | |
照度 | 300LX－600LX | |
噪声 | ≤75db（动态测试） |
生物制药GMP净化车间设计依据：
1、药品生产质量管理规范 (卫生部1992年修订);
2、医药工业洁净厂房设计规范 (1997年)
3、药品生产管理规范 实施指南 (1992)
4、洁净厂房设计规范 (1984)
5、采暖通风与空气调节设计规范 (GBJ19-87)
6、无菌医疗器具生产管理规范 (YY/T-0033-90)
7、甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料
生物制药GMP净化车间工艺要求：
★ 分为一般生产区、控制区和.设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等
★ 机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理
★ 冷却塔及冷却泵置于三楼天面
★ 设备运行负荷符合楼板承重要求
生物制药GMP净化车间人员流动方向：
★ 换鞋、更衣、洗手、手消毒-->风淋通道-->洁净走廊-->洁净车间;
★ 在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散
★ 物品流动方向：物流通道-->洁净车间-->成品包装
GMP净化车间净化空调系统：
1、气象资料（夏季空调：33℃；冬季通风：14.1℃）
2、夏季室外计算湿球:27.9℃（相对:83%；夏季通风相对: 70%；冬季空调: 5℃；冬季空调相对:72%）
3、压力：洁净车间内保持正压，与室外静10Pa
4、气流组织：a.上送车间内柱位下侧回风,上接管道回风至机房；三级过滤系统
5、新风量要保证内正压要求及人员无不适感，保证室内新风量>40 M3/h.每人
GMP净化车间内装修：
★ 天花：内用优良保温,无尘明亮, 颜色用灰白或甲方选定,厚50mm;其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花, 铝板厚0.6mm, 600X600
★ 间隔：用双面彩钢保温板围护及间隔，围护面到天花顶；洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗、窗台高900mm、玻璃厚8mm、高1200mm、玻璃窗高平门高度(2100mm)；铝合金窗料用特制净化材料，45度斜边，与地面及天花交角做元弧及阴角接口，符合规范及卫生消毒要求
★ 密闭门：800X2100，上做玻璃观察窗，装球型通道锁
★ 地面：原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层，注塑间厚3mm的环氧石英砂浆，耐磨抗压；其他做厚0.5mm环氧树脂层；颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮、易清洗、卫生、不积尘菌。或地面材料及处理方法由甲方选定。
★ 柱子：柱子用全包边。
★ 控制区与非控制区间的做成双层结构，控制区内的做成单层结构，用制作。组装间与包装间的作成通道式。
具体尺寸现场与工艺人员确定：
1、照明、配电：用暗装净室灯盘40WX2，工作区>250Lux，走道>100Lux；净化间设紫外线杀菌灯，与照明灯具分路设计。用铁线管暗敷，符合防火及用电规范，空调系统动力约需305KW/380V；动力配电由甲方负责；
2、人员进入前的人身净化，设换鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及风淋等程序
