医药净化车间标准及特征

医药净化车间标准及特征

　　净化度在医疗净化车间的生产过程中对医药品质有非常大的影响，车间的净化度由空调系统来控制。本文主要简述医疗净化车间的特征以及空调系统设计对净化车间的影响。

医疗净化车间的特征

　　医疗净化车间的特征主要体现：要务生产规范明确指出，药品生产过程要严格控制温度及湿度，在保证药品生产质量的前提下，保证药物生产人员的舒适度。新实施的GMP规定对于百级到万级的净化车间应该控制温度在20—24℃，相对湿度在45%—65%；对于一些无特殊要求的车间，应该控制湿度在18℃—26℃，相对湿度在45%到65%。一般来讲净化空调所需要的新风量，应取各送风量的大值，生产人员需要新鲜空气量应大于40m³/h，且净化空调一般局部排风量较大，为了保证各房间所需的正压风量，需要补充大量的新鲜空气量。净化车间中空调系统运行时间较长，有些药物生产企业是全年不休息的，这就使得净化空调系统全年运行，且应该根据室外的气候对净化车间的湿度、温度、净化度进行实时的调整，保证医药生产的顺利进行。 

医疗净化车间空调设计的要求

　　对医疗净化车间空调系统设计时，需要严格按照药品生产质量管理规范及相应规范犯规对环境的基本要求；根据相关规范及法规对空调系统进行合理划分，设计时还要充分考虑药品生产过程和生产设备对空气品质所产生的不利影响。

　　设计初期首先要考虑熟悉洁净度、微生物限度及其监测的一般要求。无菌药品：新版的GMP的附录——第八条至第十三条。洁净度分为A、B、C、D四个级别。

A级：高风险操作区，单向流、动静态均为100级、均匀送风、风速为0.36-0.54m/s（指导值）。在密闭的隔音操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：高风险操作A级区所处的背景区域，混合流、静态百级动态百级。C级和D级：重要程度较低的洁净操作区。

C级：混合流、静态万级动态10万级。

D级:混合流、静态10万级动态不规定。非无菌药品：新版GMP的附录—第五十一条：参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。中药提取、浓缩、收膏工序：采用密闭系统生成的，其操作环境可在飞洁净区；采用敞口方式生成的，其操作环境应与其制配剂配制岗位的洁净度级别相适应。中药注射剂浓配钱的精制工序应至少在D级洁净区内完成。

　　要充分考虑温度与湿度对各洁净区的硬性要求。当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在18—26℃，相对湿度控制在45—65%。考虑到无菌操作核心区对微生物污染的严格控制，对该区域的操作人员的服装穿着有特殊要求，故洁净区的温度和相对湿度可按如下数值设计：A级和B及洁净区，温度20-24℃。相对湿度45-60%；C级和D级洁净区；温度20-24℃，相对湿度45-65%。当工艺和产品有特殊要求时，应按这些要求确定温度和相对湿度。在医药洁净厂房空调系统设计基本要求确定之后，根据室内参数，使用时间、生产区域等因素来划分空调系统，在设计中，空调系统划分既要符合GMP要求，避免交叉污染的同事还要满足节能和运行管理的便利。医药洁净厂房空调系统划分存在两种形式，非终灭菌无菌药品的空调系统和非无菌药品的空调系统。非终灭菌无菌药品的空调系统划分：应按A、B、C、D级区域独立设置空调系统，扎盖区应单独设置空调系统。终灭菌无菌药品的空调系统划分：A、B级应独立设置空调系统，C、D级应首 选分开设置空调系统，当面积很小时可以合用一套空调系统。

　　在设计时要充分考虑空气品质对工序、设备、操作产生不利影响的要求。在药品的生产过程中，会产生粉尘、有害气体、气味等污染物，需要有效消除污染物的影响。首先确定污染源的位置。再柑橘污染源的位置、尺寸、产生方式、产生了确定排风方式，排风方式有小室排风、局部排风、全面排风。为了消除污染物，好是将污染源封闭的小室排风，使小室相对于周围环境负压，但是这种方法往往是难以实现的，因为它常常不能与操作上的要求相协调。其次是局部排风，在靠近污染源处捕集散发的污染物，排风装置不仅要有必要的抽吸动力，还一定要有同污染物相适配的抽吸装置。全面排风，这种方式需要较大的空气量，对能源的浪费较大，因此只有在上述两种方法无法实施时才予以考虑。排出的气体还需要对有害物质进行处理，首先要确定有害气体的种类、性质（物质性质和化学性质）、数量。分析哪些需要单独处理、哪些需防爆处理、哪些需要防腐处理、哪些需要防尘处理等等。如青霉素等高致敏性工序排风需要单独处理，乙醇易燃易爆有机溶媒气体需防爆处理、能产生化学反应的粉尘气体不能合并处理、粉尘气体不能与水蒸气等湿气合并处理、印刷等有异味的有机气体要吸附处理、水蒸气和腐蚀性气体需要防腐处理等。 

医疗净化车间空调设计分析

　　结合某制药厂进行分析、某制药厂是小针剂、固体制剂、大输液等生产的综合生产厂房、根据药物生产要求，车间里的空气洁净度要达到一万级，且相对湿度也要严格控制。

空调设计方案

　　厂房内采用全空气系统，局部采用风机盘管与吊柜式空调组合系统。洁净区的气流形式采用为：顶送侧下回、非洁净区采用顶送顶回的方式，风管用PEF保温。严格对空调进行分区：小针剂厂房、固体制药车间、质检办公楼采用两天净化空调系统、提炼车间5套净化空调系统，其他采用一套空调系统。万级净化车间采用初-中-高过滤，组合空调器对空气初、中效过滤和处理空气焓、湿等，高 效过滤装置安在送风口出。在疏散走廊灯房间设置排烟系统和补锋系统。排风机、新风电动阀与空调箱连锁，在排风的同时供给新风，保证空调房间的空气平衡。有粉尘的操作室应保持负压，设备夹层设机械通风，通风换气为6-10次/h选用。空调水系统采用闭式循环系统。

空调送风量的确定

制药净化车间是不同洁净级别区域组成，各区域的热湿负荷不同，为了满足不同区域的生产要求，就要使每个房间送风状态点不同。洁净室的送风量应取下列三项中的大值：1 满足空气洁净度等级要求的送风量； 2 根据热湿负荷计算的送风量； 3 供给洁净室新鲜空气量。