万级净化

万级净化

　　万级净化主要靠洁净的气流不断稀释室内的空气，将室内的污染逐渐排出，来实现洁净效果。室内的气流是以不均匀的速度呈不平行流动，拌有回流或涡流，不同等级的无尘室，主要是依靠单位时间内所送风量的不同来实现.。 目前有十万级和三十万级两种标准。

(1~百万级）

美国209E

欧洲标准

洁净室编辑

概念

洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。

「洁净室」是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

作用

洁净室主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为「洁净室」。

世界各国均有自定规格，但普遍还是用美国联邦标准209为多，以下仅就209D及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。

209E与209D等大之不同在于209E表示单位增加了公制单位，洁净室等级以‵M′字头表示，如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此类推，配合国际公制单位之标准化，M字母后之阿拉伯数目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微尘粒子数目字以10的幂次方表示，取指数为之，若微尘粒子数介于前后二者完全幂次方之间，则以1.5、2.5、3.5….表示。

美国联邦标准FS 209D都以英制每立方英呎为单位，日本则是采用公制，即以每立方公尺为单位，以0.1μm微粒子为计数标准。日本标准之表示法以Class 1，Class 2，Class 3……Class8表示，好的等级为Class 1，差则为Class 8，以每立方公尺中微尘粒子总数中化为10的幂次方，取其指数而得。

洁净室分类

（1）、工业洁净室——以无生命微粒的控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态。 它适用于精密机械工业、电子工业（半导体、集成电路等）宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业（光盘、胶片、磁带生产）LCD（液晶玻璃）、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。

（2）、生物洁净室，主要控制有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）对工作对象的污染。又可分为； A、 一般生物洁净室，主要控制微生物（细菌）对象的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室。例：制药工业、医院（手术室、无菌病房）食品、化妆品、饮料产品生产、动物实验室、理化检验室、血站等。

B、 生物学安全洁净室：主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。例：细菌学、生物学、洁净实验室、物物工程（重组基因、疫苗制备）

乱流洁净室的原理和特性编辑

1、定义：乱流洁净室的定义是气流以不均匀速度、不平行流动、伴有回流或涡流的洁净室.

2、原理：乱流洁净室靠送风气流不断稀释室内空气，将污染空气逐渐稀释，来实现洁净的（乱流洁净室一般设计在千级以上至30万级净化级别）。

3、特性：乱流洁净室是靠多次换气来实现洁净与洁净级别。换气次数决定定义中的净化级别（换气次数越多，净化级别越高）

（1）、自净时间：是指洁净室按设计换气次数开始送风到洁净室，室内含尘浓度达到所设计的净化级别的时间。 1,000级希望不超过20min(分钟) (可取15min计算) 10,000级希望不超过30min(分钟) (可取25min计算) 100,000级希望不超过40min(分钟) (可取30min计算)

（2）、换气次数（按上述自净时间要求设计）1,000级 43.5—55.3次/小时 (规范:50次/小时) 10,000级 23.8—28.6次/小时 (规范:25次/小时) 100,000级 14.4—19.2次/小时 (规范:15次/小时)

洁净室换气次数估算编辑

千级洁净室不小于50次/h；

万级洁净室不小于25次/h；

十万级洁净室不小于15次/h。

万级换气次数[1]  ≥25次/小时（一般取27-28）；十万级换气次数≥15次/小时（一般17-18）

但是不能盲目按照换气次数进行设计风量，要考虑房间及工艺余热、余湿。

万级净化车间适用于的生物制药、医疗器械、医院制剂室、手术室、无菌室、食品饮料、化妆品、电子、实验室、电子仪器仪表、计算机房、半导体厂、印刷厂、汽车工业、航天工业、光刻、微机制造等行业净化工程，近年来完成百多项。按各行业用户需求，净化级别从一百级到三十万级，项目工程均通过权威部门检测，按GMP规范标准验收QS规范标准验收，使合格率达100%，创造了诸多成功实例，除了要空气洁净度以外，还要保证达到除静电的要求。

万级净化车间特点：

万级净化车间/洁净室将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将十万级无尘车间内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。无尘室亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。 无尘室主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为（无尘室/洁净室）。

我公司主要生产：万级净化车间、无尘车间、洁净室 、净化工程、医疗工程等的设计、施工、检测等系统服务；洁净棚、风淋室、传递窗、风淋传递窗、高 效送风口、洁净工作台、传递窗、FFU层流罩、初、中、高 效空气过滤器等(净化设备)。

10万级无尘车间的洁净标准  

洁净度等级 尘粒大允许数/pc.m3 换气次数/h 气流流型 ≥0.5μm ≥5μm 

100 000 3 500 000 20 000 10~15 非单向流 

洁净度等级 尘粒大允许数/pc.m3 换气次数/h 气流流型 ≥0.5μm ≥5μm 

100 000 3 500 000 20 000 10~15 非单向流  

1.尘粒大允许数（每立方米）； 

2.大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个； 3.微生物大允许数； 

4.浮游菌数不得超过500个每立方米； 5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。  

压差：相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。      

十万级无尘车间对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃；夏季 24~26℃；波动±2℃。 冬季洁净室湿度控制在30－50％，夏季洁净室湿度控制在50－70％。    

配电：洁净室（区）的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。    

噪声控制：  

一、动态测试时，万级洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。 二、静态测试时，万级乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A。    

气流组织：  

十万级洁净室主要采用的送风方式： 1、局部孔板顶棚送风 ； 

2、带扩散板高 效空气过滤器顶棚送风； 3.上侧墙送风 等三种送风方式。   

十万级洁净室主要采用的回风方式：  

1、单侧墙下部布置回风口； 2、当采用走廊回风时，在走廊内均匀布置回风口或在走廊端部集中设置回风口 。    

送风口风速米／秒）：  

1.孔板孔口3～5； 2、侧送风口： 

⑴贴附射流2～5 ； 

⑵非贴附射流同侧墙下部回风1.5～2.5，对侧墙下部回凤1.0～1.5 。    

回风口风速（米／秒）： 1、洁净室回风口不大于2； 2、走廊内回风口不大于4。        

人员进出10万级净化车间标准操作程序   

1 目的 

      建立10万级洁净区人员进出标准操作程序，保证洁净区不受人员污染。  

2 范围 

      车间10万级洁净区人员的进出，包括生产操作人员、维修人员及管理人员。  

3 责任 

3.1 凡进出10万级洁净区的人员均应对此操作程序负责。 3.2 洁净区班组长、现场品管员负责监督、检查。  

4 内容 

4.1 进入生产车间门口，放下自己的雨具、物品于规定位置。 

4.2 换拖鞋。在换鞋处，坐在鞋凳上，脱去家居鞋，并将其放入鞋柜，旋转180度，在鞋柜上层取出自己的拖鞋穿上。 

4.3 换工作服。进入一般工作区办公室，脱下员工便服，换上工作服。 4.4 洗手。按洗手流程清洗手部。 

4.5 换工作鞋。进入更鞋间门口，坐在横凳上，面对门外，脱去拖鞋，将拖鞋放入鞋柜下层，从鞋柜上层取出自己的工作鞋，坐着旋转180度背对门外穿上。 4.6 洗手、烘干。 

4.6.1 在洗手池用水润湿双手至腕上10cm，用清洁剂洗涤，使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫，磨擦约15秒钟。 

4.6.2 用水冲洗双手，冲净手上泡沫，双手上下翻动，磨擦，直至不感滑腻为止。 4.6.3 用眼检查双手是否已清洁干净。 

4.6.4 将手掌伸至烘手机下8～10cm处，烘手，至干为止。  

4.7脱下工作服放入个人的更衣柜内，从一更更衣室墙壁挂钩上取下含有个人编号的工作帽、工作衣、工作裤换上。按从上到下的顺序穿上，即：先戴帽、口罩，再穿上衣，然后穿裤子。注意要将上衣全部扎进裤带里，头发全部塞入帽内，并检查衣帽是否整齐。 4.8 洗手、消毒。 

4.8.1 在洗手池用水润湿双手至腕上10cm，用清洁剂洗涤，使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫，磨擦约15秒钟。 

4.8.2 用水冲洗双手，冲净手上泡沫，双手上下翻动，磨擦，直至不感滑腻为止。 4.8.3 用眼检查双手是否已清洁干净。 

4.8.4 消毒。将双手至腕上10cm浸泡到含氯消毒液中30秒。 4.8.4 将手掌伸至烘手机下8～10cm处，烘手，至干为止。 

4.9 穿连体服。从衣柜里取出含有个人编号的连体服，按从下到上的顺序穿上，注意不允许让连体服接触到地面。 

4.10 手消毒。推门进入缓冲室，双手放在装有75%乙醇的自动感应喷雾器下方，喷雾消毒，摔动双手，让乙醇挥干。 

4.11 进入洁净区。打开缓冲室门，进入洁净区。 

4.12 人员出洁净区按进入洁净区相反的程序进行。注意脱工衣时要按从下到上的顺序脱衣。 

4.13 外来参观人员须经工厂同意，在车间管理人员指导和监督下，按规定程序进出洁净区。外来参观人员必须严格遵守车间洁净区各项管理规定。洁净车间生产期间，外来参观人员不得进入

万级净化车间系统维护保养管理  

清洁要求 

如何进入万级净化车间？ 

1、任何进入万级净化车间的人，必须先进入无尘更衣室，穿上无尘帽、无尘口罩、无尘衣、静电防尘手套、无尘裤、无尘靴（如图①所示）。经过这套外形很“酷”的防尘装备可将人们身上已有的灰尘隔离在万级净化车间之外，但这才是第 一步。 

2、接着就要进入风淋室。所谓风淋室是指一条“吹风的长廊”，不过在这条长廊中吹出来的强风是没有任何静电存在的离子风。这种离子风所具有的中和能力可以将人身上的正负电荷中和，而且依靠静电黏附在毛发、衣服上的灰尘也会自动脱落并粘在地板上的蓝色洗尘垫上（如图②所示）。 

3、走过风淋室后，就进入万级净化车间了。如果万级净化车间生产的产品要防静电，则还要经过“静电桥”彻底地消除身上的静电。若进入百级洁净室还重复2、3步骤动作。 什么是无尘概念？ 按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，无尘是必然的要求。   如表1所示，每立方米将小于0.5微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称的1K级别。 

　万级净化车间安装内系统除了通称的空调系统之外，制程设备也包括在内，本节将对该二系统之运转维护及保养做一概略说明。 

  万级净化车间安装内之生产制造设备注意之重点有三：   1.生产设备之选择、布置与保养： 

  a.要选用发尘性较少的生产设备及相关设备，尤其须注意活动部分之发尘。   b.应选择尘埃之影响较小的生产设备或接口设备。 

  c.生产用之水、气体、药品等往往是造成污染的原因，故应配备过滤装置。 

  d.规划各设备之配置空间时，事先宜考虑不易积累微尘之结构，规划各并以容易清洁为原则。   e.真空泵等容易产生污染物的这类设备，应设置在万级净化车间安装外面或回风区，并加装排气管线排气。 

  f.设置给水管线、气体管线和电气系统时，其构造须考虑到容易清洁，不易积累污染物。   g.生产及相关设备应定期清扫，以避免微尘之堆积。 

  h.应加强注意室内的温湿度控制，避免因湿度之不当造成结露生锈。 

  i.当设备维修时易产生微尘粒子，故维修时尽量于清洁室外进行，并加隔离栅隔离。 

  j.对于施工或维修之厂商，应告知进出万级净化车间安装之各项规定，且负责工程师应随侍在侧监工。   k.应有万级净化车间安装专用工具组，但不得带出万级净化车间安装外使用。 

  l.规划空间时若能临近万级净化车间安装设立一间维修和设备保养手册置放室，将是一理想之规划。 

  2.生产设备之防尘措施： 

  a.磨损、切削均为发生微尘之原因，故需将发尘部分掩盖之。   b.易产生尘埃之设备，若能的话应布置于风尾地点。   c.在操作时，尽量减少接触零件或产品。 

  d.不得有太大或不必要的操作动作，以免卷起附近之灰尘。 

  e.各项厂务设施之供应如水、气体和化学品于进入生产设备前应有过滤设备。   f.为不使气体或液体滞留，造成微污染，故管路配置应有旁路阀之设置。   3.自动化与无尘化： 

  a.设立自动化传送系统，可减少人员方面所带来的污染，唯费用相当昂贵，须详加评估。 

  b.建立管制项目如进入万级净化车间安装人员的资格限定，万级净化车间安装作业人员作业规则，万级净化车间安装管理规则等，这些规则已在前面章节叙述，此处不再说明。   

在万级净化车间安装之维护管理方面，可分三部分加以说明：   

1.建筑物之维护管理：   a.建筑物内定期检查清洁。   b.地板之清扫管理及损坏更新。   c.隔间墙及天花板检查清洁和封补。   d.窗户及门之保养等。   2.环境测定与管理： 

万级净化车间安装内之运转环境状况如温、湿度及微尘粒子数应每日定期量测，以确实掌握质量，若有数据异常，可立即做紧急处理。   3.防尘空调设备之维护管理： 

a.温、湿度及尘埃浓度管理，在前面以述及，唯其量测仪器应做定期校正检验，若有设备移动或施工时须做局部测量。 

洁净室内禁止吃喝，禁止咀嚼口香糖或糖果。 

不能把洁净服提来提去，人员不能触摸或翻动洁净服。否则手或者手套污染洁净服的危险会很大。即使搬动洁净服，也会使服装内收信到的粒子散播到周围的环境中。 

要避免一切不必要的活动。增加身体的活动会增加体表散发的粒子。人员不必要的活动会使周围空气形成涡流。建议以慢动作进行生产活动。 

人员卫生 

高度洁净环境中工作人员卫生的重要性，是怎么强调也不为过的。可是有关人员卫生的各种规定与建议，并不是总能被很好的理解，尽管有些是非常基本的规则。与污染扩散直接相关的是材料和部件的搬运等，因此，必须经常洗手。特别是咳嗽、打喷嚏、上厕所、吸烟（包括使用鼻烟）之后，以及休息后返回工作之前，都要洗手。手在接触受污染的材料和动物后，也应当彻底清洗。根据具体的洁净要求，在有些情况下，使用电话和计算机后也要洗手。这都是好的做法。 对药品生产质量管理规范相关人员的卫生要求，可总结如下： 每一个人员应对自己个人的清洁卫生负责。  

  b.过滤网之管理：定期检查及更换，表6为各种过滤网之检查及更换周期。   c.空气调节器管理：定期检查隔板接缝及内部污染状况，冷热盘管是否有腐蚀现象。   d.送风机之管理：定期检查送风机运转状况。如表7所示为送风机之各项检查内容及周期。   e.风管及出风口之管理：检查风管是否有腐蚀、污染、尘埃堆积或保温脱落等。   f.测试及量测仪器管理：定期校正及保养。 

  g.室内压力管理：连续监视室内压力记录，以维持正压为基准。 

  h.冷冻主机、泵浦、锅炉及冷却水塔之管理：定期检查保养及记录运转状况及水质变化分析，以

加药量等。 

  i.万级净化车间安装停止运转再开机要点管理：启动后立即进行微尘粒子之测试，须万级净化车间安装恢复稳定正常时再开始作业。 

万级净化车间安装内用品的管理   

  万级净化车间安装内用品除了进出万级净化车间安装用的洁净衣、鞋、头罩、帽、手套、口罩外，尚有如纸张文具、桌子、椅子、芯片盒、搬运车、笔记本、告示板及垃圾箱、吸尘器等。 

  洁净衣之材料以洗后或使用其它处理后仍不会发尘者为基本条件，且其布料为不易燃烧、不起毛，其织法或布料之组织不易通过污染物和不附着污染物之材质，另外经过磨擦不产生静电或带电性非常小，洗涤再生容易、不易皱、着衣感舒适等亦为选用考虑因素。头罩材质为无尘纸或无纺布制成，帽子材质则与洁净衣相同，二者在穿戴使用时，除了只露出眼睛和脸表面部分外，其它部分均需包覆，在头部部分连接上衣处也必须全盖住，不能留有空隙，头发亦不能露出来。万级净化车间安装用鞋要合脚且穿起来舒适为基本条件，容易洗涤，底则采用塑料底，布质部分则采用与洁净服相同材质即可，鞋子穿着时洁净衣脚跟部分应完全塞入紧密包着。手套材料除为与洁净衣相同的布料外尚有薄橡胶或乙烯树脂（Viny1），在使用过程中若有不舒适感或妨碍手指触感者则停止使用，手套表面有粉质时须去除或停用，原则上不使用有粉之Viny1手套为佳。 

  洁净衣鞋帽子等须由专人管理，并定期做清洗，清洗须在万级净化车间安装内进行。并以纯水配合清洁溶剂，并经约0.2μm之过滤器为之。一般洗涤周期视洁净度等级而定，在高洁净区（CLASS1）为2~3天，其它区域则为五天至一星期，洗涤完毕干燥后应立即密封。洁净衣之置放场所亦须为万级净化车间安装，备用品或新品存放柜内，正使用者则吊挂衣架上，以方便取用。 

  桌椅一般以不锈钢材质，并需表面加工处理为之，若不得不使用镀锌品或木制品，其表面须施环氧树脂（Epxoy）加工以防表面发尘。工作桌好有打洞，边缘有倒角。以利气流之运动。椅子尽量采用没有背及脚踏板者，椅脚高度以坐下来脚可以触到地板者为原则。但若一定须使用高脚椅时，则要准备脚踏环。桌及椅子之脚好安装上塑料小轮子或套上橡胶套。 

  芯片盒为放置芯片之用，材质以选取择不易摩损、不发尘易清洁之材质如铁弗（Teflon）等，至于搬运车则以构造简单为原则，并忌使用折迭式，材质仍采用不锈钢为宜，车轮为耐磨性高之橡胶轮胎，车轮轴承采用双密封式滚珠轴承。推送搬运车时不得急速运推而以缓行为适。笔记本之纸质应采用无尘纸制成者，且不得使用影印数据，若非万不得已须使用，则须将文件放在透明之塑料套内或加覆背，同时不可于室内撕破或将纸揉成一团，避免造成环境之污染。如表5所示为不同纸张材质发尘量之比较。普通黑板及粉笔当然不能在高万级净化车间安装内使用，必要时可在更衣室等万级净化车间安装较低等级的区域使用白板。万级净化车间安装内不得放置清洁用具，垃圾桶宜使用塑料制品或不锈钢，且置于维修区中的固定位置，桶须覆以盖子，以利管制，并定期清理。 

  真空吸尘器，其功能是在吸取万级净化车间安装内地板上、下及设备上附着之尘粒或液体以防止这些尘粒之再飞扬，以达到清洁的目的，由于真空吸尘器在作业时会有排气产生，若未经处理，将严重影响万级净化车间安装之洁净度和气流，因而真空吸尘器在排气口均装有HEPA过滤器，以除去尘埃。唯现今之高级万级净化车间安装均设有中央式吸尘系统，并于现场预留吸尘口，故一般之清洁过程均利用此中央系统，以减少使用真空吸尘器时的气流干扰,在使用中央式系统时，须注意排气旦之控制避免使万级净化车间安装内之压力降低至规定范围以下。至于真空吸尘器因属万级净化车间安装内专用，故不可移至室外使用，若不用时应置于较低等级的万级净化车间安装中，旦每次使用后应清扫吸管、收尘箱等吸气系统。